Bộ Xét Nghiệm Nhanh Wondfo Test Chlamydia Swab/Urine

(ONE STEP – CHLAMYDIA TEST)

 ( Test nhanh phát hiện kháng nguyên Chlamydia trachomatis)

                                                   Bộ Y Tế, Số giấy phép nhập khẩu      

 Hãng, chủ sở hữu:  Wondfo Biotech Co.,Ltd  Nước Sản xuất: China

Chịu trách nhiệm phân phối:  CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM (VIMEDTEC., JSC)
Địa chỉ : Toà G3 Vinhomes GreenBay, Phường Mễ Trì , Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam
Tel/Fax : 0243 20 559 29  P. Kinh Doanh: 096 99 324 99

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn châu Âu, CE

Quy cách: 25 bộ kit/ hộp

CHỈ ĐỊNH DÙNG TEST CHLAMYDIA

One Step Chlamydia Swab/Urine Test là xét nghiệm miễn dịch nhanh dùng để phát hiện kháng nguyên Chlamydia trachomatis trong dịch cổ tử cung nữ giới, dịch niệu đạo hoặc mẫu nước tiểu của nam giới.

Bộ xét nghiệm sử dụng trong chẩn đoán In – vitro tại các cơ sở y tế, dùng cho người nghi ngờ nhiễm Chlamydia.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI VÀ THÀNH PHẦN TEST CHLAMYDIA

1.  25 Khay xét nghiệm đựng trong túi nhôm (1 khay/túi x  25 túi)
2.  25 Bộ dung dịch đệm chiết mẫu sử dụng 1 lần
3.  25 tăm bông vô trùng lấy mẫu bệnh phẩm sử dụng 1 lần
4.  1 Hướng dẫn sử dụng
5. 01 lọ dung dịch chiết mẫu A (7.5mL): PBS pH 11.0 土 0.2, 1.86% EDTA
6. 01 lọ dung dịch chiết mẫu B (7.5mL): PBS pH 3.0 土 0.2, 1.86% EDTA và 0.3% SDS
7. 01 Hướng dẫn sử dụng

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT TEST CHLAMYDIA

Độ nhạy 93.58%

Độ đặc hiệu 99.08%

Kết quả trong vòng 10 – 15 phút

TEST CHLAMYDIA: QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Trước khi xét nghiệm, vui lòng đọc hướng dẫn sử dụng và áp dụng cẩn thận các thao tác dưới đây. Quy trình xét nghiệm bao gồm 3 bước chính sau: Lấy mẫu, Xử lý mẫu và tiến hành xét nghiệm.

Bước 1: Lấy mẫu

Chuẩn bị que lấy mẫu

Mẫu lấy dịch cổ tử cung

1. Sử dụng que lấy mẫu (không được cấp kèm bộ test xét nghiệm) loại bỏ chất nhầy dư thừa ở vùng ngoài cổ tử cung và hủy bỏ que này sau đó.
2. Lấy que lấy mẫu khác đưa vào cổ tử cung cho đến khi không còn thấy đầu que. Xoay nhẹ que trong 15 – 20 giây, rồi cẩn thận rút que ra.Tránh nhiễm bẩn mẫu phẩm khi tiếp xúc bề mặt âm đạo.

Mẫu dịch niệu đạo nam giới

1. Lấy que lấy mẫu (không được cấp kèm bộ test xét nghiệm) đưa vào bên trong niệu đạo của dương vật, độ sâu khoảng từ 2-4cm. Xoay nhẹ. Giữ nguyên que trong vòng 3-5 giây sau khi xoay.
2. Cẩn thận rút que ra, tránh tiếp xúc bề mặt bên ngoài.

Mẫu nước tiểu nam giới

Hướng dẫn bệnh nhân nam lấy ít nhất từ 20 -30ml nước tiểu vào dụng cụ đựng mẫu (không kèm theo bộ test xét nghiệm), không chứa chất bảo quản.

LƯU Ý: Bệnh nhân nam chuẩn bị lấy mẫu, không nên đi tiểu ít nhất là 1 giờ trước khi lấy mẫu phẩm. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu để được kết quả tốt nhất. Nếu không xét nghiệm ngay lập tức, bảo quản mẫu phẩm ở nhiệt độ 2- 8℃  trong tối đa 72 giờ. Tránh đông băng mẫu phẩm.

Bước 2: Xử lý mẫu

Chuẩn bị khay thử, dung dịch chiết mẫu, mẫu phẩm cân bằng ở nhiệt độ phòng (10 – 30℃) trước khi tiến hành xét nghiệm

Tiến hành xử lý đối với mẫu dịch cổ tử cung và mẫu dịch niệu đạo nam giới

1. Nhỏ từ 8-9 giọt (khoảng 300 µl) dung dịch chiết mẫu A vào ống chiết mẫu. Xoay nhẹ ống để chất lỏng được trộn đều.
2. Nhúng đầu que lấy mẫu vào ống chiết mẫu và xoay nhẹ khoảng 10 lần. Sau đó, ủ ở nhiệt độ phòng (10-30 ℃) trong 5 phút
3. Nhỏ 8-9 giọt (khoảng 300 µl) dung dịch chiết mẫu B vào ống chiết mẫu. Xoay nhẹ que 10 lần, giữ và ép đầu bông vào thành ống chiết rồi từ từ xoay ống để lấy được càng nhiều dịch càng tốt.
4. Hủy bỏ que lấy mẫu
5. Đậy ống chiết mẫu và xoay nhẹ để trộn đều dung dịch
6. Dịch chiết có thể tiến hành xét nghiệm sau 5 phút.

Xử lý mẫu nước tiểu nam giới

1. Trộn đều mẫu nước tiểu bằng cách đảo ngược ống.
2. Hút 10ml mẫu nước tiểu vào ống quay ly tâm, sau đó thêm 10ml nước cất/ nước khử ion.
3. Ly tâm với tốc độ 10000 vòng/phút trong 10 phút, tránh đổ ra ngoài.
4. Nhỏ 8-9 giọt (khoảng 300 µl) dung dịch chiết mẫu A vào ống ly tâm. Trộn đều bằng Vortex.
5. Sau 5 phút, nhỏ thêm 8-9 giọt (khoảng 300 µl) dung dịch chiết mẫu B rồi trộn đều bằng Vortex.
6. Sau 5 phút, chuyển dung dịch sang ống chiết mẫu nhỏ giọt đi kèm bộ xét nghiệm.

Mẫu phẩm sau xử lý có thể bảo quản tối đa trong vòng 3 giờ ở nhiệt độ phòng (10 – 30℃) mà không gây ảnh hưởng tới kết quả của xét nghiệm

Bước 3: Tiến hành xét nghiệm test Chlamydia

1. Lấy khay thử ra khỏi bao bì. Nhỏ 4 giọt (khoảng 300 µl) dung dịch mẫu đã xử lý từ ống chiết mẫu vào ô nhận mẫu của khay.
2. Đợi vạch màu xuất hiện và đọc kết quả trong vòng 10 -15 phút.

LƯU Ý: Không đọc kết quả sau 30 phút.

ĐỌC KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM TEST CHLAMYDIA

• Kết quả Dương tính: Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch là vạch xét nghiệm T và vạch đối chứng C trong 10 – 15 phút thì kết quả là dương tính và có giá trị.
• Kết quả Âm tính: Nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm T và có 1 vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng C thì kết quả âm tính và có giá trị.
• Kết quả không hợp lệ: Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch đối chứng C thì kết quả không có giá trị. Mẫu bệnh phẩm phải được kiểm tra lại và sử dụng một khay test mới.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH TEST CHLAMYDIA

Bảo quản bộ xét nghiệm ở nơi khô ráo, nhiệt độ từ 4 – 30℃, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời. Khay thử được bảo quản trong bao bì kín. Không để sản phẩm đóng băng.

 [:]